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Curso Online en CTA • Curso Online

Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA)

Conviértete de forma online en Asistente o Asociado de Ensayos Clínicos (CTA). Programa de becas.

Por qué con IMF:

  • Curso online Student Centered

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  • Bolsa de empleo y prácticas

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Información básica de Protección de Datos:

Responsable: IMF International Business School S.L. +info

Finalidad: La finalidad es el tratamiento de sus datos personales para gestionar nuestra relación comercial y aquellas peticiones que nos haga llegar a través de la página web.

Enviarle, incluso tras la finalización del contrato, comunicaciones comerciales, sobre nuestros productos o servicios, gestionando perfiles comerciales.

Recepción de perfiles profesionales (CV) y otros usos habituales de una web corporativa. +info

Legitimación: En base a la gestión, desarrollo y cumplimiento de la relación comercial.

Interés legítimo o consentimiento del interesado en lo que respecta al envío de comunicaciones comerciales y a la elaboración de perfiles comerciales.

Ud. podrá revocar el consentimiento en cualquier momento. +info

Destinatarios: Organismos oficiales cuando exista una obligación legal.

Empresas del grupo IMF. +info

Derechos: Acceder, rectificar y suprimir los datos, así́ como otros derechos, como se explica en la información adicional. +info

Información Adicional: Puede consultar la información adicional y detallada sobre Protección de Datos en nuestra página web: +info

En la industria farmacéutica, el Clinical Trial Assistant (CTA) es básico dentro del control del ensayo clínico. En el proyecto de investigación y ensayo clínico, el responsable de toda la gestión administrativa es el CTA, de ahí la importancia y la gran demanda de esa posición en el mercado laboral actual.

Este curso online se enfocan las responsabilidades del Asistente o Asociado de Ensayos Clínicos (CTA), un miembro administrativo clave de un equipo de proyecto del patrocinador o CRO. Permite adquirir el conocimiento fundamental de cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos y dispositivos médicos, y la importancia de las regulaciones de ICH GCP y EMA/FDA en la realización de ensayos clínicos. A partir de ahí, se presentarán los diversos roles y responsabilidades del equipo de investigación clínica, seguido de una discusión sobre la importancia del rol de CTA en las operaciones administrativas diarias de los ensayos clínicos.

Las responsabilidades que la CTA proporciona al equipo del ensayo clínico se revisarán en profundidad, que incluyen lo siguiente: Inicio, mantenimiento y cierre del estudio, seguimiento y gestión de la documentación esencial utilizando el Archivo Maestro del Ensayo, distribución y gestión de suministros de estudios adecuados (por ejemplo, producto de investigación, kits de laboratorio y otros elementos utilizados por el sitio de investigación), conciliación de documentación, coordinación de reuniones de equipo, gestión y actualización de rastreadores de estudios y creación de documentación utilizada en ensayos clínicos como por ejemplo la carpeta regulatoria o los boletines informativos.

• Curso Online
Descarga el programa ↓

DATOS DEL PROGRAMA

  • AREA DEL CURSO:
  • Salud, biotecnología y farmacia
  • MODALIDAD:
  • Online
  • FECHA DE INICIO:
  • Online:
    Inscríbete en cualquier momento y cursa este programa a tu ritmo.
  • DIRIGIDO A:
    • Licenciados o graduados en Química, Farmacia, Biología, Veterinaria, Medicina e Ingenieros Químicos, así como a cualquier otro diplomado universitario o ingeniero técnico relacionado con el campo de la investigación clínica o con inquietudes en este sector.
    • Profesionales del sector que, no siendo titulados universitarios, deseen orientar su carrera profesional dentro de la gestión administrativa de proyectos de investigación clínica. 
  • REQUISITOS DE ACCESO:
  • Titulación Universitaria o Experiencia profesional acreditada (Consultar condiciones)

  • DURACIÓN:
  • 30 ECTS
  • EVALUACIÓN:
  • Online

POR QUÉ ESTE PROGRAMA

  • La Escuela de Biotech & Pharma de IMF cuenta con una oferta formativa especializada 100% en el ámbito farmacéutico/sanitario.
  • Gracias a este curso el estudiante logrará un aprendizaje en habilidades prácticas y competencias, que permite al egresado comenzar en un puesto de nivel de entrada como Asistente de Ensayos Clínicos, Especialista en Operaciones Clínicas o similar.
  • El claustro docente de este programa está compuesto por profesionales en activo del sector.
  • Los contenidos están totalmente actualizados, dentro de un sector con gran regulación y cambios legislativos.
  • El material académico a disposición del estudiante cuenta con videos explicativos de cada tema con las últimas innovaciones audiovisuales.
  • A lo largo de la formación se analizarán casos prácticos basados en situaciones reales de la Industria Farmacéutica.
  • Los estudiantes tendrán la posibilidad de realizar convenios de prácticas con laboratorios farmacéuticos.

PROGRAMA DE Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA)

MÓDULO I

Introducción

  1. La medicina basada en la evidencia, el método científico y el ensayo clínico (EC)
  2. El Ciclo de Vida de un Medicamento - Eficacia y Seguridad
  3. Actores principales en el EC (CROs, Sponsor, PI & Sites)
  4. El Clinical Trial Asistant - Terminología en su trabajo
  5. El Clinical Trial Asistant - Funciones como actor principal del EC
  6. El Clinical Trial Asistant - Interacciones con el equipo del estudio

MÓDULO II

Ética y legislación en los ensayos clínicos

  1. Origen histórico de la ética en investigacion humana - GCP, ICH, Declaración de Helsinki
  2. Entorno regulatorio del ensayo clínico - FDA y EMA
  3. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte I. AEMPS, Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y Real Decreto 1090/2015
  4. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte II. Documentación y Solicitud de Nuevo Ensayo Clínico
  5. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte III. Solicitud de Ensayos clínicos en Trámite y Autorizados
  6. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte IV. Estudios Observacionales y de Dispositivos Médicos
  7. Registros de Ensayos Clínicos

MÓDULO III

Gestión administrativa: Puesta en marcha, seguimiento y cierre de los ensayos clínicos

  1. El Protocolo y Cuaderno de recogida de datos
  2. Fase de viabilidad: Selección de centros - reclutamiento - Protocolo final
  3. Desarrollo de contratos - budget & financial disclosure forms - GDPR
  4. Farmacovilgilancia: Notificaciones de seguridad en el contexto de un ensayo clínico
  5. Documentos esenciales – Study Master file & Site File
  6. Documentos esenciales – El consentimiento informado

MÓDULO IV

Monitorización y visitas

  1. Preparación para la visita de inicio
  2. El rol del CTA en el periodo de reclutamiento: Primer paciente y visitas de monitorización
  3. Visita de Cierre
  4. Otras Visitas
  5. Nuevos métodos de Monitorización: Remota - Basada en el Riesgo
  6. Plan estadístico e informe final
  7. Preparacion de las Auditorias y hallazgos - El CTA como especialista en documentación

MÓDULO V

Carrera Profesional - Habilidades y Competencias

  1. Perfil de un CTA – Habilidades y Competencias
  2. Herramientas Administrativas para ser más Eficientes - Trial Master File & Document Tracking
  3. Opciones Profesionales - Enclave del CTA en el organigrama de las compañías
  4. CV y carta de motivacion
  5. Entrevista de Trabajo y el proceso de selección

MÓDULO VI

Trabajo Final

OBJETIVOS DEL Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA)

  • Revisión de las regulaciones de la EMA/FDA y la Guía de buenas prácticas clínicas (GCP) de ICH GCP E6
  • Entender el papel del asistente de ensayos clínicos y otros miembros del equipo en la investigación clínica.
  • Conocer el proceso de desarrollo del producto en investigación: fármaco y dispositivo
  • Conocer la documentación esencial requerida en la realización de una investigación clínica
  • Gestionar el archivo maestro de prueba
  • Desarrollar herramientas de seguimiento utilizadas en la investigación clínica.
  • Definir la gestión y la responsabilidad de los productos en investigación en la investigación clínica

METODOLOGÍA

IMF tiene como filosofía ofrecer una educación accesible a todo el mundo. Esto hace necesario aportar la oportunidad de compatibilizar los estudios con tu vida, sea cual sea tu situación profesional, familiar o personal. Este programa se imparte bajo metodología online: Todo el temario estará a tu disposición desde nuestro campus virtual las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Más de 140.000 alumnos avalan ya nuestra metodología. Empieza a cursar de forma online tu curso experto con una formación basada en los siguientes pilares básicos:

  • Campus Virtual: Todos los contenidos formativos online accesibles con sólo una conexión a Internet. Accede cómodamente través de una plataforma de e-learning de última generación centrada en la experiencia del usuario y de uso intuitivo.
  • Visualiza online, descarga en PDF o solicita los libros impresos con el material formativo. Estudia con manuales de rigor científico y enfocados al mundo real. Conoce la actualidad del sector, con un enfoque hacia mundo profesional mediante lecturas y casos prácticos.
  • El campus virtual de IMF fomenta los debates y grupos de discusión a través de foros y chats. Fomenta el estudio y la constancia mediante test de autoevaluación, lecturas, estudio de casos y documentación.
  • Apoyo Tutorial Personalizado: Expertos y profesionales del sector te acompañan a lo largo de tu formación. Realiza tutorías telefónicas, soluciona dudas a través de mensajes de texto en foros y chat o tutorías presenciales en nuestras sedes.
  • Actualidad del sector: Eventos de entrada libre; presentaciones de libros; webinars; masterclass impartidas por los mayores influencers del sector. IMF promociona el intercambio de ideas y contactos entre sus alumnos.
Conoce nuestra Metodología Student Centered ▸

EVALUACIÓN

Evaluación continua a medida que se avanza en el estudio del programa. Cada módulo se evaluará mediante la combinación de examen online y desarrollo de casos prácticos; la superación de cada uno permitirá liberar materia.

Así mismo, la obtención de la titulación final estará sujeta a la superación de las pruebas de cada módulo y a la elaboración de un Trabajo Final.

Al finalizar con éxito este curso conseguirás una Titulación de:

  • Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA) por IMF Smart Education

Enseñanza no reglada y sin carácter oficial.

 

IMF Business School ofrece el servicio para gestionar la Apostilla de la Haya sobre tu título. Este sello certifica la autenticidad de la firma del mismo, reconociéndolo en cualquier país del Convenio de la Haya de 5 de octubre de 1961, sin necesidad de cualquier otra autenticación.

El coste de este servicio es de 230€ por cada título. Si deseas matricularte como nuevo alumno en IMF Business School, puedes solicitar este servicio durante el proceso de matriculación. Si eres antiguo alumno de la escuela, o estás estudiando actualmente con nosotros, y no has solicitado anteriormente la apostilla de tu título, contacta con nosotros en el 900 31 81 11 (+34 913645157 desde fuera de España) y te informaremos.

DIRECTOR DE LA ESCUELA DE BIOTECH & PHARMA: César Nombela Cano.

  • César Nombela Cano
  • Catedrático de Microbiología, Asesor científico y Director del área de Biomedicina de IMF

    Rector Honorario de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP). Académico de número de la Real Academia Nacional de Farmacia y de la European Academy of Microbiology. Presidente de la Fundación Carmen y Severo Ochoa, por nombramiento testamentario del nobel.

    Con una amplia experiencia en docencia e investigación en Microbiología y Biotecnología, ha sido Presidente de la Sociedad Española de Microbiología, también de la Federación Europea de Sociedades de Microbiología, Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas y Rector de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo.

    Farmacéutico y químico por la Universidad Complutense, se doctoró por la Universidad de Salamanca. Se ha formado con Julio R. Villanueva y con Severo Ochoa. Catedrático de Microbiología de la Facultad de Farmacia (Universidad Complutense) desde 1982, ha desarrollado docencia e investigación durante más de 35 años, creando un grupo de investigación sobre microorganismos eucarióticos patógenos y no patógenos que le llevó a la identificación de elementos clave para la funcionalidad de la vía de señalización de integridad celular.

    En 1994 creó el Centro de Secuenciación de DNA de la Universidad Complutense. Ha formado parte del Consejo Asesor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, también de la Academia Europea, o, como presidente, del Comité Asesor de Ética en la Investigación Científica y Tecnológica del Ministerio de Ciencia y Tecnología (2002-2005), siendo también vocal del Comité de Bioética de España (2008-16).

    Reconocimientos:

    • Premio de la Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) a las Ciencias
    • Gran Cruz de la Orden del Mérito Civil
    • Gran Cruz de la Orden Civil de Alfonso X el Sabio
    • Hijo Predilecto de su villa natal: Carriches, Toledo

    Es autor de más de 220 trabajos de investigación original y director de más 25 tesis doctorales.

  • Catedrático de Microbiología, Asesor científico y Director del área de Biomedicina de IMF

    Rector Honorario de la Universidad Internacional Menéndez… Ver ficha del profesor

Antonio Díaz Martín.

  • Antonio Díaz Martín
    • Ingeniero Técnico Agrícola por la Universidad Politécnica de Madrid
    • Máster Oficial en Prevención de Riesgos Laborales por la Universidad Camilo José Cela
    • Máster Oficial en RRHH, Planificación y Gestión del Talento por la Universidad Camilo José Cela
    • Doctorando por la Universidad a Distancia de Madrid (UDIMA)


    Recientemente ha ostentado los cargos de Operations Manager en CESIF Online y de Director de Estrategia Formativa y Pedagógica de la Plataforma Bioclimática, siendo con anterioridad profesor asociado de posgrado de la Universidad CEU-San Pablo, UNED y Fundación UNED, en esta última siendo Director de diversos programas. También es Perito Judicial desde el año 2002 ejerciendo en el turno de oficio.

Alberto Vicens Sánchez.

  • Alberto Vicens Sánchez
  • Feasibility Research Associate en IQVIA Biotech

    • Doctor en Biología Molecular por la Universidad Autónoma de Madrid
    • Máster en Genética Molecular por la Universidad Autónoma de Madrid
    • Licenciado en Ciencias de la Vida por la Universidad Complutense de Madrid

    Cuenta con una experiencia de más de 10 años en investigación en biomedicina, particularmente en genética de la reproducción y de cáncer.Actualmente trabaja como analista de viabilidad de ensayos clínicos en IQVIA Biotech, ostentando el cargo de Feasibility Research Associate.

  • Feasibility Research Associate en IQVIA Biotech

Angela Fernández Martínez.

  • Angela Fernández Martínez
  • • Máster en RRHH y Organizaciones por la Universidad Autónoma de Madrid
    • Licenciada en Psicología por la Universidad Autónoma de Madrid

    Con 9 años de experiencia en selección de personal, inició su trayectoria en Adecco Professional realizando reclutamiento interno. Posteriormente se incorpora a Page Executive como Business Support prestando apoyo en la gestión de procesos de selección de alta dirección. Actualmente, y desde hace 8 años, se encuentra en el departamento de Healthcare & Life Sciencies de Page Personnel, gestionando un equipo de personas y especializada en el sector en procesos de selección del área Comercial, Marketing y técnicos en la industria farmacéutica, medical devices, biotecnología y CRO´s.

  • • Máster en RRHH y Organizaciones por… Ver ficha del profesor

Beatriz Vargas Casado.

  • Beatriz Vargas Casado
  • • Máster en Biotecnología por la Universidad Autónoma de Madrid
    Licenciada en Ciencias Biológicas por la Universidad Complutense de Madrid

    Durante los años de licenciatura obtuvo una beca de colaboración del Ministerio de Educación y Ciencia y comenzó a trabajar como investigadora en el Departamento de Bioquímica y Biología Molecularcentrándose en la caracterización del sistema surfactante pulmonar.

    Tras realizar un Máster en Biotecnología en la Universidad Autónoma de Madrid se unió a Sylentis, una compañía farmacéutica del grupo PharmaMar donde actualmente desempeña su labor profesional. Beatriz Vargas contribuye activamente al diseño e implementación de la estrategia clínica y reguladora para el desarrollo de medicamentos en investigación basados en la tecnología del ARN de interferencia. Además, cuenta con demostrada experiencia en diseño y gestión de ensayos clínicos (fase I-III), asesorías científicas, DSURs y planes pediátricos. Sus más de 10 años de experiencia en el sector le han otorgado una visión práctica tanto de las herramientas para el diseño y desarrollo de sistemas de garantía de calidad, como de la normativa aplicable a la realización de ensayos clínicos y a la fabricación de medicamentos en investigación.

  • • Máster en Biotecnología por la Universidad… Ver ficha del profesor

Elsa Alcón Blasco.

  • Elsa Alcón Blasco
  • • Máster en Monitorización y Ensayo por ESAME
    • Licenciada en Ciencias Biológicas Biosanitarias por la Universidad Complutense de Madrid

    Actualmente trabaja en IQVIA como Senior CRA on behalf of Roche, aunque con anterioridad ha desarrollado también labores de CRA en Efficey en Jassen.

  • • Máster en Monitorización y Ensayo por… Ver ficha del profesor

El Curso de Experto en Clinical Trial Assistant (CTA) facilita a los estudiantes una especialización teórica y práctica en la gestión administrativa de la industria farmacéutica en diversos sectores de actividad, tales como:

  • Hospitales
  • Contract Research Organization (CRO)
  • Laboratorios farmacéuticos
  • Departamento de I+D
  • Departamento médico

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BECAS Y AYUDAS:

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Becas de Impulso Profesional

Los solicitantes en situación de desempleo o ERTE tienen garantizada esta beca presentando el documento que lo acredite

Beca para las Mujeres Directivas

Esta beca tiene el objetivo de contribuir al desarrollo de mujeres directivas y promover la presencia femenina en los programas de alta dirección.

Becas por Excelencia Académica

Se valora el mérito académico del alumno a través del expediente de sus estudios finalizados o en curso.

Becas para el sector sanitario

Dirigidas a graduados en Ciencias de la Salud, Psicología o carreras de ciencia y tecnología con especialidades de biología o salud y trabajadores del sector con un grado universitario.

Becas al mejor Perfil Profesional

Valoramos el currículum del solicitante para otorgar la ayuda al mejor perfil profesional y más idóneo para acceder al estudio.

Directivos y Mandos Intermedios

Orientada a directivos, mandos intermedios y cuadros de las empresas, para su desarrollo profesional.

Beca Emprendedores y Autónomos

Dirigida a socios directores de pymes, autónomos y profesionales independientes que hayan iniciado o quieran iniciar un proyecto empresarial.

Beca para el Apoyo a las Pymes

Esta beca tiene como objetivo la mejora competitiva del tejido empresarial mediante una formación de calidad para las pequeñas y medianas empresas.

Beca para Ingeniería y Ciencia

Dirigida a Ingenieros y graduados en Ciencias o Tecnología y a trabajadores de los sectores TIC, nanotecnología o biotecnología, con un grado universitario.

Beca por la Proyección Social

Dirigida a personas en situaciones desfavorecedoras o que requieren el apoyo y solidaridad de todos o forman parte de colectivos de interés.

Beca para Familias Numerosas

Dirigida a miembros asociados a la Federación Española de Familias Numerosas (FEFN) que deseen cursar cualquiera de los Masters Profesionales impartidos por IMF.

Matriculación de grupos

Matricúlate junto a un amigo o más personas y disfrutad de descuentos especiales de hasta el 5%

Sedes IMF

IMF Smart Education es una escuela de negocios española, de carácter internacional, que cuenta con sedes en diferentes puntos del mundo:

Madrid, Málaga, Lisboa, Bogotá y Quito

Actualmente, IMF Business School es la única escuela de negocios que cuenta con los siguientes certificados, acreditaciones y empresas colaboradoras: