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Experto en Registro de Medicamentos y otros Entornos Regulatorios

Adéntrate en un sector en auge con un menor impacto a las crisis económicas. Programa de Becas.

Por qué con IMF:

  • Curso online Student Centered

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  • Cuotas sin interés

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  • Bolsa de empleo y prácticas

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  • Tutorías ilimitadas

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Responsable: IMF International Business School S.L. +info

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Recepción de perfiles profesionales (CV) y otros usos habituales de una web corporativa. +info

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Ud. podrá revocar el consentimiento en cualquier momento. +info

Destinatarios: Organismos oficiales cuando exista una obligación legal.

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Derechos: Acceder, rectificar y suprimir los datos, así́ como otros derechos, como se explica en la información adicional. +info

Información Adicional: Puede consultar la información adicional y detallada sobre Protección de Datos en nuestra página web: +info


Cada vez más se fabrican nuevos medicamentos que deben ser autorizados por las Agencias Reguladoras tanto nacionales como internacionales que garanticen la eficacia y seguridad de los mismos. Es por ello que la Industria Farmacéutica requiere personal especialista en el registro de los medicamentos para dar cumplimiento a las exigencias legales y poder comercializar los productos de manera segura.

En la actualidad cualquier medicamento comercializado debe pasar un exhaustivo examen de su documentación técnica antes de obtener la autorización de comercialización por parte de las Autoridades Competentes. Es por ello que todas las empresas de la Industria Farmacéutica deben contar con profesionales expertos capaces de elaborar toda la información necesaria antes de la puesta en el mercado de los medicamentos. Todos los medicamentos comercializados deben cumplir con los requisitos que establece la legislación nacional y comunitaria y es obligación de las empresas farmacéuticas fabricar los medicamentos de manera que se garantice en cualquier caso su eficacia y la seguridad para los pacientes.

Gracias a la normativa comunitaria los mecanismos para la comercialización de medicamentos a nivel europeo se han optimizado debido a la normalización de los procedimientos para llevar a cabo la solicitud de registro. El aumento de la inversión de las compañías farmacéuticas en I+D da como resultado un aumento en la necesidad de profesionales expertos en el registro de medicamentos. Este curso en línea está dirigido a todo profesional que quiera dedicar su actividad en un departamento de Regulatory Affairs dentro de la Industria Farmacéutica y ofrece la formación necesaria en esta actividad dadas las exigencias marcadas por las Agencias Regulatorias.

• curso en línea
Descarga el programa ↓

DATOS DEL PROGRAMA

  • AREA DEL CURSO:
  • Salud
  • MODALIDAD:
  • Online
  • FECHA DE INICIO:
  • Online:
    Inscríbete en cualquier momento y cursa este programa a tu ritmo.
  • DIRIGIDO A:
    • Licenciados, diplomados y graduados en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, biotecnología, medicina, etc. y carreras afines como ciencias químicas o bioquímica).
    • Profesional de la industria farmacéutica que desee ampliar conocimientos en el registro de medicamentos y desarrollar su actividad laboral en un departamento de registros.
  • REQUISITOS DE ACCESO:
  • Titulación Universitaria o Experiencia profesional acreditada (Consultar condiciones)

  • DURACIÓN:
  • 30 ECTS
  • EVALUACIÓN:
  • Online

POR QUÉ ESTE PROGRAMA

  • La Escuela de Biotech & Pharma de IMF cuenta con una oferta formativa especializada 100% en el ámbito farmacéutico/sanitario.
  • Este curso cuenta con todos los conocimientos necesarios para desenvolverse dentro de la industria farmacéutica en relación con el registro de medicamentos y productos sanitarios y con la farmacovigilancia
  • El claustro docente de este programa está compuesto por profesionales en activo del sector.
  • Los contenidos están totalmente actualizados dentro de un sector con gran regulación y cambios legislativos.
  • El material académico a disposición del estudiante cuenta con videos explicativos de cada tema con las últimas innovaciones audiovisuales.
  • A lo largo de la formación se analizarán casos prácticos basados en situaciones reales de un departamento de registro de medicamentos.
  • Los estudiantes tendrán la posibilidad de realizar convenios de prácticas con laboratorios farmacéuticos.

PROGRAMA DE Experto en Registro de Medicamentos y otros Entornos Regulatorios

MÓDULO I

Registro de medicamentos. Otras bases legales. Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros

  1. Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
  2. Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
  3. Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
  4. Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
  5. Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios.

MÓDULO II

Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización

  1. Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
  2. Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP
  3. Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box
  4. Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
  5. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
  6. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance

MÓDULO III

Tipos de procedimientos de registro de medicamentos

  1. Procedimiento Nacional
  2. Procedimiento Reconocimiento Mutuo
  3. Procedimiento Descentralizado
  4. Procedimiento centralizado

MÓDULO IV

Otras actividades regulatorias

  1. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  2. Modificaciones al registro. Tipos de variaciones
  3. Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización. Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
  4. Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
  5. Publicidad de medicamentos

MÓDULO V

Registros en otros entornos específicos de la industria

  1. Productos Sanitarios
  2. Complementos Alimenticios
  3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal

MÓDULO VI

Trabajo Final

OBJETIVOS DEL Experto en Registro de Medicamentos y otros Entornos Regulatorios

  • Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos.
  • Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
  • Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registro de los medicamentos y las fases de los mismos.
  • Estudiar lo requisitos para la presentación de expedientes electrónicos
  • Saber manejar las diferentes herramientas para el registro.
  • Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
  • Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
  • Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.

METODOLOGÍA

IMF tiene como filosofía ofrecer una educación accesible a todo el mundo. Esto hace necesario aportar la oportunidad de compatibilizar los estudios con tu vida, sea cual sea tu situación profesional, familiar o personal. Este programa se imparte bajo metodología online: Todo el temario estará a tu disposición desde nuestro campus virtual las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Más de 140.000 alumnos avalan ya nuestra metodología. Empieza a cursar de forma online tu curso experto con una formación basada en los siguientes pilares básicos:

  • Campus Virtual: Todos los contenidos formativos online accesibles con sólo una conexión a Internet. Accede cómodamente través de una plataforma de e-learning de última generación centrada en la experiencia del usuario y de uso intuitivo.
  • Visualiza online, descarga en PDF o solicita los libros impresos con el material formativo. Estudia con manuales de rigor científico y enfocados al mundo real. Conoce la actualidad del sector, con un enfoque hacia mundo profesional mediante lecturas y casos prácticos.
  • El campus virtual de IMF fomenta los debates y grupos de discusión a través de foros y chats. Fomenta el estudio y la constancia mediante test de autoevaluación, lecturas, estudio de casos y documentación.
  • Apoyo Tutorial Personalizado: Expertos y profesionales del sector te acompañan a lo largo de tu formación. Realiza tutorías telefónicas, soluciona dudas a través de mensajes de texto en foros y chat o tutorías presenciales en nuestras sedes.
  • Actualidad del sector: Eventos de entrada libre; presentaciones de libros; webinars; masterclass impartidas por los mayores influencers del sector. IMF promociona el intercambio de ideas y contactos entre sus alumnos.
Conoce nuestra Metodología Student Centered ▸

EVALUACIÓN

Evaluación continua a medida que se avanza en el estudio del programa. Cada módulo se evaluará mediante la combinación de examen online y desarrollo de casos prácticos; la superación de cada uno permitirá liberar materia.

Así mismo, la obtención de la titulación final estará sujeta a la superación de las pruebas de cada módulo y a la elaboración de un Trabajo Final.

Al finalizar con éxito este curso conseguirás una Titulación de:

  • Experto en Registro de Medicamentos y otros entornos regulatorios por IMF Smart Education

Enseñanza no reglada y sin carácter oficial.

 

IMF Business School ofrece el servicio para gestionar la Apostilla de la Haya sobre tu título. Este sello certifica la autenticidad de la firma del mismo, reconociéndolo en cualquier país del Convenio de la Haya de 5 de octubre de 1961, sin necesidad de cualquier otra autenticación.

El coste de este servicio es de 230€ por cada título. Si deseas matricularte como nuevo alumno en IMF Business School, puedes solicitar este servicio durante el proceso de matriculación. Si eres antiguo alumno de la escuela, o estás estudiando actualmente con nosotros, y no has solicitado anteriormente la apostilla de tu título, contacta con nosotros en el 900 31 81 11 (+34 913645157 desde fuera de España) y te informaremos.

DIRECTOR DE LA ESCUELA DE BIOTECH & PHARMA: César Nombela Cano.

  • César Nombela Cano
  • Catedrático de Microbiología, Asesor científico y Director del área de Biomedicina de IMF

    Rector Honorario de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP). Académico de número de la Real Academia Nacional de Farmacia y de la European Academy of Microbiology. Presidente de la Fundación Carmen y Severo Ochoa, por nombramiento testamentario del nobel.

    Con una amplia experiencia en docencia e investigación en Microbiología y Biotecnología, ha sido Presidente de la Sociedad Española de Microbiología, también de la Federación Europea de Sociedades de Microbiología, Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas y Rector de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo.

    Farmacéutico y químico por la Universidad Complutense, se doctoró por la Universidad de Salamanca. Se ha formado con Julio R. Villanueva y con Severo Ochoa. Catedrático de Microbiología de la Facultad de Farmacia (Universidad Complutense) desde 1982, ha desarrollado docencia e investigación durante más de 35 años, creando un grupo de investigación sobre microorganismos eucarióticos patógenos y no patógenos que le llevó a la identificación de elementos clave para la funcionalidad de la vía de señalización de integridad celular.

    En 1994 creó el Centro de Secuenciación de DNA de la Universidad Complutense. Ha formado parte del Consejo Asesor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, también de la Academia Europea, o, como presidente, del Comité Asesor de Ética en la Investigación Científica y Tecnológica del Ministerio de Ciencia y Tecnología (2002-2005), siendo también vocal del Comité de Bioética de España (2008-16).

    Reconocimientos:

    • Premio de la Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) a las Ciencias
    • Gran Cruz de la Orden del Mérito Civil
    • Gran Cruz de la Orden Civil de Alfonso X el Sabio
    • Hijo Predilecto de su villa natal: Carriches, Toledo

    Es autor de más de 220 trabajos de investigación original y director de más 25 tesis doctorales.

  • Catedrático de Microbiología, Asesor científico y Director del área de Biomedicina de IMF

    Rector Honorario de la Universidad Internacional Menéndez… Ver ficha del profesor

Beatriz Díaz Guzmán.

  • Beatriz Díaz Guzmán
  • Senior Regulatory Affairs Associate- Casen Recordati

    Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Máster en “Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registros y Regulación de Medicamentos” del COFM. Amplia experiencia en el área de regulatory internacional. En la actualidad es Senior Regulatory Affairs Associate en CASEN RECORDATI.

  • Senior Regulatory Affairs Associate- Casen Recordati

    Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense… Ver ficha del profesor

Alicia Villarrubia Penedo.

  • Alicia Villarrubia Penedo
  • Regulatory Affairs Project Leader. Laboratorios Farmacéuticos ROVI

    Licenciada, doctora en farmacia y especialista en farmacia industrial y galénica.

    Con más de veinte años de experiencia en el sector farmacéutico, actualmente desempeña una posición de liderazgo de equipos en el departamento de registros de Laboratorios Farmacéuticos ROVI, donde su cometido principal es actualización de expedientes de medicamentos mediante variaciones. Dentro del sector de la industria ha trabajado en Laboratorios Inmunotek donde participó en la preparación de expedientes de vacunas para la alergia; en Chemo (Grupo Insup Pharma) como compliance regulatorio donde su función fue la preparación de expedientes y variaciones de medicamentos de tipo inhalatorio y sólido para ser puestos en distintos mercados como el nacional, europeo y otras regiones económicas LATAM, CIS, AESAN y MENA. También destacó su función como auditor de expedientes genéricos, preparación de informes de experto y de productos sanitarios. Otros laboratorios donde ejecutó su trabajo como técnico de registros fueron Laboratorios Farmacéuticos Alter y Bristol Myers Squibb. Presenta experiencia en el sector de la administración sanitaria donde estuvo trabajando para la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 7 años como asesor de calidad, evaluando expedientes y variaciones de medicamentos de uso humano.

  • Regulatory Affairs Project Leader. Laboratorios Farmacéuticos ROVI

    Licenciada, doctora en farmacia y especialista en… Ver ficha del profesor

Estrella Moya Sánchez.

  • Estrella Moya Sánchez
  • Radiopharmacist quality assesor in Spanish Medicine Agency

    Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, finalizó sus estudios en el Servicio de Farmacia del Hôpital Européen Georges-Pompidou en Paris. A continuación, preparó el FIR para formarse durante dos años en el Hospital Vall de Hebrón de Barcelona como especialista en Radiofarmacia y al mismo tiempo obtuvo el Diploma de Estudios Avanzados (DEA) en el Instituto de Investigaciones biomédicas de Bellvitge. Como especialista en radiofarmacia trabajó durante tres años en un laboratorio de radiofármacos PET, en tiempos alternos como responsable de producción y responsable de calidad. En 2012 entró a trabajar como experta en radiofármacos en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y actualmente tiene plaza como farmacéutica titular del Estado. Su puesto actual es de evaluadora de calidad en la División de Química y Tecnología Farmacéutica dentro del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, en particular evalúa la calidad de los medicamentos para su autorización en los Ensayos Clínicos. Así mismo es la fundadora y coordinadora del Grupo de Expertos de radiofármacos de la AEMPS y miembro del Grupo de Inspectores de radiofármacos dentro del  Comité Técnico de Inspección.

  • Radiopharmacist quality assesor in Spanish Medicine Agency

    Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense… Ver ficha del profesor

Raquel Pozas Opazo.

  • Raquel Pozas Opazo
  • Farmacéutica, desempañando el cargo como Técnico de Regulatory Affairs en diversas compañías como Mesoestetic Pharma Group, Laboratorios Aldo-Unión y Chemo, asegurando la obtención de autorizaciones de comercialización de medicamentos a nivel europeo e internacional. Experiencia en la creación y recopilación de los diferentes módulos que forman parte del dossier de registro, en su presentación a través de las diferentes plataformas informáticas (Nees, eCTD, CESP) y en la elaboración de respuestas a las alegaciones propuestas por las Autoridades Sanitarias hasta la obtención de la autorización de comercialización del medicamento y su consecuente puesta en el mercado. Miembro del equipo de controles de cambios, evaluando el impacto regulatorio que suponen las modificaciones realizadas por las compañías, garantizando en todo momento el cumplimiento con la legislación y los estándares de calidad vigentes.

  • Farmacéutica, desempañando el cargo como Técnico de… Ver ficha del profesor

Ana de Santiago Sáez.

  • Ana de Santiago Sáez
  • Ha desempeñado el cargo de técnico de registros en empresas como Chemo y Cinfa Innova. Con experiencia en la gestión de posibles modificaciones de la autorización de comercialización, en la redacción de las diferentes secciones del dossier, presentación del dossier a las Agencias Sanitarias y en dar respuesta a las cartas de deficiencias hasta finalmente conseguir la aprobación del medicamento. Con experiencia docente colaborando con la Asociación Española de Farmaceuticos (AEFI) en la Industria impartiendo el curso de “Alegaciones del Módulo 3: API”

  • Ha desempeñado el cargo de técnico de… Ver ficha del profesor

El alumno que realice el Curso de Experto en Registro de Medicamentos y otros Entornos Regulatorios estará capacitado para desarrollar su actividad laboral en el departamento de registros de cualquier empresa farmacéutica. Podrá realizar consultoría en materia de asuntos regulatorios y formar parte de la plantilla de laboratorios fabricantes de productos sanitarios.

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FACILIDADES DE PAGO:

  • Financiación (consulta condiciones)


BECAS Y AYUDAS:

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Becas de Impulso Profesional

Los solicitantes en situación de desempleo o ERTE tienen garantizada esta beca presentando el documento que lo acredite

Beca para las Mujeres Directivas

Esta beca tiene el objetivo de contribuir al desarrollo de mujeres directivas y promover la presencia femenina en los programas de alta dirección.

Becas por Excelencia Académica

Se valora el mérito académico del alumno a través del expediente de sus estudios finalizados o en curso.

Becas para el sector sanitario

Dirigidas a graduados en Ciencias de la Salud, Psicología o carreras de ciencia y tecnología con especialidades de biología o salud y trabajadores del sector con un grado universitario.

Becas al mejor Perfil Profesional

Valoramos el currículum del solicitante para otorgar la ayuda al mejor perfil profesional y más idóneo para acceder al estudio.

Directivos y Mandos Intermedios

Orientada a directivos, mandos intermedios y cuadros de las empresas, para su desarrollo profesional.

Beca Emprendedores y Autónomos

Dirigida a socios directores de pymes, autónomos y profesionales independientes que hayan iniciado o quieran iniciar un proyecto empresarial.

Beca para el Apoyo a las Pymes

Esta beca tiene como objetivo la mejora competitiva del tejido empresarial mediante una formación de calidad para las pequeñas y medianas empresas.

Beca para Ingeniería y Ciencia

Dirigida a Ingenieros y graduados en Ciencias o Tecnología y a trabajadores de los sectores TIC, nanotecnología o biotecnología, con un grado universitario.

Beca por la Proyección Social

Dirigida a personas en situaciones desfavorecedoras o que requieren el apoyo y solidaridad de todos o forman parte de colectivos de interés.

Beca para Familias Numerosas

Dirigida a miembros asociados a la Federación Española de Familias Numerosas (FEFN) que deseen cursar cualquiera de los Masters Profesionales impartidos por IMF.

Matriculación de grupos

Matricúlate junto a un amigo o más personas y disfrutad de descuentos especiales de hasta el 5%

Sedes IMF

IMF Smart Education es una escuela de negocios española, de carácter internacional, que cuenta con sedes en diferentes puntos del mundo:

Madrid, Málaga, Lisboa, Bogotá y Quito

Actualmente, IMF Business School es la única escuela de negocios que cuenta con los siguientes certificados, acreditaciones y empresas colaboradoras: