Maestría en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia

Consigue una Doble titulación propia por IMF - UCAV. Adéntrate en un sector en auge con un menor impacto a las crisis económicas.

Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia

Convocatoria abierta

Bolsa de empleo

Bolsa de empleo y prácticas

Financiación

Hasta en 24 meses *

Modalidad

Online

Ventajas

Docentes con amplia experiencia profesional en el sector

Convocatoria abierta

Infórmate de nuestras becas antes del 14/02/2025

Maestría Registro de Medicamentos

En la actualidad cualquier medicamento comercializado debe pasar un exhaustivo examen de su documentación técnica antes de obtener la autorización de comercialización por parte de las Autoridades Competentes. Es por ello que todas las empresas de la Industria Farmacéutica deben contar con profesionales expertos capaces de elaborar toda la información necesaria antes de la puesta en el mercado de los medicamentos. Todos los medicamentos comercializados deben cumplir con los requisitos que establece la legislación nacional y comunitaria y es obligación de las empresas farmacéuticas fabricar medicamentos de manera que se garantice en cualquier caso su eficacia y la seguridad para los pacientes. La monitorización de cualquier tipo de efecto adverso que pueda producir un medicamento es de obligado cumplimiento para todas las organizaciones dedicadas a la comercialización de los mismos y ello se consigue implantando sistemas de farmacovigilancia.

La aprobación del expediente de un medicamento se lleva a cabo tras largos y minuciosos estudios cuya parte fundamental son los ensayos clínicos en pacientes, no obstante la población representativa de estudio es mucho más reducida que todos los pacientes que tomarán el medicamento una vez este se encuentre en estado de comercialización, por ello es necesario disponer de un sistema que se encargue de detectar todos aquellos efectos adversos post-autorización que no se hayan identificado en las fases previas al registro.

La farmacovigilancia no sólo se limita al análisis de los efectos adversos, sino que también esta disciplina tiene un mayor alcance en relación con la detección de fallos o errores en la composición de los medicamentos y falta de eficacia, estudio de falsificaciones, análisis del mal uso o de las interacciones que se puedan dar entre medicamentos.

Además, con con la realización de este Máster tienes la posibilidad de hacer dos cursos extra totalmente gratis:

  • Impacto y valor del Big Data
  • Metodologías ágiles. Scrum

Licenciados, diplomados y graduados en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, biotecnología, medicina, etc. y carreras afines como ciencias químicas o bioquímica) o cualquier profesional de la industria farmacéutica que desee ampliar conocimientos en el registro de medicamentos y sistemas de farmacovigilancia para desarrollar su actividad laboral en un departamento de registros y/o de farmacovigilancia dentro de la Industria Farmacéutica

Online: Inscríbete en cualquier momento y cursa tu master hasta en 1 año. A tu ritmo.

 

Duración: 60 ECTS / 1.500 horas

Al finalizar con éxito este Máster conseguirás las siguientes titulaciones:

  • Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia por IMF Smart Education
  • Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia por la Universidad Católica de Ávila
  • Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos y la farmacovigilancia.
  • Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
  • Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registro de los medicamentos y las fases de los mismos.
  • Estudiar los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos de registro.
  • Saber manejar las diferentes herramientas para el registro de medicamentos.
  • Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
  • Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
  • Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.
  • Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
  • Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas de farmacovigilancia.
  • Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
  • Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
  • Conocer la gestión y registros de las reacciones adversas de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
  • Conocer los protocolos de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos.
  • Elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y Planes de Gestión de Riesgos (RMPs).
  • Elaboración y gestión del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).
  • Gestión y desarrollo de auditorías externas e internas en Farmacovigilancia y de inspecciones de Farmacovigilancia con las Autoridades Sanitarias.
  • Gestionar CAPAS, establecer medidas correctivas y preventivas en farmacovigilancia.
  • Conocimiento de la gestión de reacciones adversas en Vigilancia del Mercado de productos sanitarios y Cosmetovigilancia en productos cosméticos.

Titulación o Experiencia profesional acreditada (Consultar condiciones)

Rating

Máxima valoración de nuestros alumnos

Basado en 5 valoraciones

  1. Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
  2. Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
  3. Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
  4. Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
  5. Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios
  1. Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
  2. Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.
  3. Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.
  4. Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
  5. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
  6. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  1. Procedimiento Nacional.
  2. Procedimiento Reconocimiento Mutuo.
  3. Procedimiento Descentralizado.
  4. Procedimiento centralizado.
  1. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  2. Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.
  3. Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización. Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
  4. Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
  5. Publicidad de medicamentos
  1. Introducción a la Seguridad de Medicamentos.
  2. Autoridades Sanitarias implicadas en Farmacovigilacia (AEMPS y EMA).
  3. Good Pharmacovigilance Practices (GVPs).
  4. Responsabilidades de la Persona Responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
  5. Busquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia.
  6. Formación en Farmacovigilancia. Registro de Formación.
  1. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
  2. Gestión de Reacciones Adversas. Adverse Reactions Management. Bases de Datos.
  3. Bases de Datos: Eudravigilance, EVDAS…
  4. Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
  5. Planes de gestión de Riesgos (RMPs).
  6. Detección de señales: Identificación y gestión de señales en Farmacovigilancia.
  7. Safety Data Exchange Agreements (SDEA) y otros acuerdos con terceros.
  1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en Farmacovigilancia.
  2. Key Performance Indicators (KPI).
  3. Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia.
  4. Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
  5. Auditorias externas e Internas.
  6. Informe final de auditoria y gestión de CAPAS. Acciones preventivas y correctivas.
  1. Protocolo de un ensayo clínico.
  2. Cuaderno de recogida de datos (eCRF).
  3. Manual del investigador (IB)/ Información de seguridad de referencia (RSI).
  4. Consentimiento informado.
  5. Notificaciones de SUSARs/RAGIs en ensayos clínicos.
  6. Elaboración de Development Safety Update Report (DSUR) y presentación a las Autoridades Sanitarias.
  1. Productos Sanitarios.
  2. Complementos Alimenticios.
  3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.
  4. Vigilancia del Mercado de Productos Sanitarios.
  5. Cosmetovigilancia.
  1. Qué es Scrum y cómo aplicarlo
  2. El marco Scrum
  3. Equipos autoorganizados
  4. El papel de clientes y stakeholder
  5. Gestión ágil de productos y proyectos
  6. Desarrollo e integración continua
  7. Cómo evolucionar hacia una organización ágil
  1. Estándares de gestión de proyectos
  2. Gestión ágil de proyectos
  3. Aspectos regulatorios y éticos
  4. Gobierno del dato

Metodología

IMF tiene como filosofía ofrecer una educación accesible a todo el mundo. Esto hace necesario aportar la oportunidad de compatibilizar los estudios con tu vida, sea cual sea tu situación profesional, familiar o personal. Este máster se imparte bajo metodología online con clases en directo: Todo el temario estará a tu disposición desde nuestro campus virtual las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Más de 140.000 alumnos avalan ya nuestra metodología. Empieza a cursar de forma online tu máster con una formación basada en los siguientes pilares básicos:

  • Campus Virtual: Todos los contenidos formativos online accesibles con sólo una conexión a Internet. Accede cómodamente través de una plataforma de e-learning de última generación centrada en la experiencia del usuario y de uso intuitivo.
  • Clases online en directo: Estas sesiones permiten a los participantes desarrollar el conocimiento y las competencias propuestas en el programa. Se realizan de manera virtual en directo, donde se podrá interactuar con docentes y compañeros, potenciando el networking y el aprendizaje colaborativo
  • Visualiza online, descarga en PDF o solicita los libros impresos con el material formativo. Estudia con manuales de rigor científico y enfocados al mundo real. Conoce la actualidad del sector, con un enfoque hacia mundo profesional mediante lecturas y casos prácticos.
  • El campus virtual de IMF fomenta los debates y grupos de discusión a través de foros y chats. Fomenta el estudio y la constancia mediante test de autoevaluación, lecturas, estudio de casos y documentación.
  • Apoyo Tutorial Personalizado: Expertos y profesionales del sector te acompañan a lo largo de tu formación. Realiza tutorías telefónicas, soluciona dudas a través de mensajes de texto en foros y chat o tutorías presenciales en nuestras sedes.
  • Actualidad del sector: Eventos de entrada libre; presentaciones de libros; webinars; masterclass impartidas por los mayores influencers del sector. IMF promociona el intercambio de ideas y contactos entre sus alumnos.

 

Evaluación

Evaluación continua a medida que se avanza en el estudio del programa. Cada módulo se evaluará mediante la combinación de examen online y desarrollo de casos prácticos; la superación de cada uno permitirá liberar materia.

Así mismo, la obtención de la titulación final estará sujeta a la superación de las pruebas de cada módulo y a la elaboración de un Trabajo Fin de Máster.

Al finalizar con éxito este Máster conseguirás una Titulación de:

  • Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia por IMF Smart Education
  • Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia por la Universidad Católica de Ávila (UCAV).

 

Enseñanza no reglada y sin carácter oficial. Los títulos propios de esta formación están también amparados por la Ley Orgánica de Universidades.

Quienes mejor enseñan Biotech & Pharma, son quienes trabajan cada día en ella:

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DIRECTOR ACADÉMICO DEL ÁREA SANITARIA DE IMF

Sergio López Barbeta

Director Académico del Área Sanitaria de IMF

Ver profesor
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imf

Coordinador Académico de la Escuela de Biotech&Pharma

Jorge Bañeras Gómez-Tejedor

Coordinador Académico de la Escuela de Biotech&Pharma

Ver profesor
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Docente

Raquel Pozas Opazo

 Técnico de Regulatory Affairs en diversas compañías como Mesoestetic Pharma Group

Ver profesor
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Docente

Mónica González Heredia

Regulatory Affairs VP
 

Ver profesor
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Docente

Jose Luis Núñez Recuero

Asesor independiente en Trust & Nurture Partners 
 

Ver profesor
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Docente

María Ángeles Muñoz Marín

Head of Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance en Pharmex Advanced Laboratories

Ver profesor
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Docente

Naomi Núñez Núñez

Regulatory Affairs Officer en QualitecFarma 

Ver profesor
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Docente

Ana Fernández Fernández

Técnico en farmacovigilancia en Laboratorios Alter

Ver profesor
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Docente

Juan Ruíz Echeverría

Senior Vice President, Clinical Affairs at Forge Biologics

Ver profesor

El estudiante que realice el Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia estará capacitado para desarrollar su actividad laboral en el departamento de registros y farmacovigilancia de cualquier empresa farmacéutica. Podrá realizar consultoría en materia de asuntos regulatorios y seguridad de los medicamentos. Podrá formar parte de la plantilla de laboratorios fabricantes de medicamentos o productos sanitarios desempeñando actividades regulatorias como interlocutor con las Autoridades Sanitarias.

Facilidades de pago

Máster en Registro de Medicamentos y Famacovigilancia: 

  • Al contado (Descuento 5%)
  • Pago fraccionado hasta en 24 meses *
     

* Sólo para residentes en España. Consulta condiciones para el resto.

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